河源市第二类医疗器械不属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，是否可以通过提交同品种比对进行产品注册？_河源市咨询公司【全国可办】

第二类医疗器械不属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，是否可以通过提交同品种比对进行产品注册？

 

答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。

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