河源市近年来第三类医疗器械UDI实施进度与合规要点_医疗器械咨询

近年来第三类医疗器械UDI实施进度与合规要点

近年来，医疗器械少有的标识（Unique Device Identification，以下简称“UDI”）制度作为加强医疗器械全生命周期质量管理的重要基础性制度，在我国已逐步建立并进入全面实施阶段。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及国家药品监督管理局发布的《医疗器械少有的标识系统规则》等相关法规要求，第三类医疗器械因其风险程度较高，在UDI实施进程中处于优先推进位置。本文旨在梳理现阶段第三类医疗器械UDI的实施进度，并分析企业在注册、备案及经营环节中的主要合规要点。

一、第三类医疗器械UDI实施进度概述

目前，我国医疗器械UDI工作按照“分步实施、稳步推进”的原则展开。根据《医疗器械少有的标识系统规则》及后续相关公告，第三类医疗器械被纳入首批实施范围。近年来，国家药监局持续发布医疗器械分类目录及UDI实施清单，要求相关注册人、备案人及生产经营企业逐步落实UDI赋码、数据采集及上传工作。

现阶段，第三类医疗器械的UDI实施已覆盖生产、流通、使用等多个环节。具体而言，注册人、备案人需按照《医疗器械少有的标识系统规则》的要求，在产品最小销售单元及更高级别包装上赋码，并将相关数据上传至国家医疗器械少有的标识数据库。对于已上市的第三类医疗器械，企业需在规定时间节点前完成存量产品的UDI赋码及数据上传工作；对于新注册或备案的产品，则需在上市前同步完成UDI相关准备工作。

从实施范围来看，目前涵盖的第三类医疗器械主要包括体外诊断试剂、有源医疗器械、植入类器械等高风险产品。随着制度推进，实施范围有望进一步扩展，企业需密切关注国家药监局发布的近期公告及调整清单。

二、注册与备案环节的合规要求

在医疗器械注册与备案环节，UDI信息的填写与提交是申报资料的重要组成部分。依据《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，注册申请人、备案人在提交注册申请或备案资料时，应当提供医疗器械少有的标识信息。

1. 产品技术要求中的UDI信息

在产品技术要求中，注册人、备案人需明确标注医疗器械少有的标识的代码载体及格式。目前，常用的代码载体包括条形码、二维码及射频识别标签等。企业应当根据产品特点及预期使用场景，选择合适的UDI载体，并确保其符合国家标准及行业标准要求。

2. 注册申报资料中的UDI说明

在注册申报资料中，企业需提供医疗器械少有的标识系统建立情况说明，包括UDI编码规则、赋码方式、数据采集流程及上传机制等。此外，还需提供产品最小销售单元及更高级别包装的标签样稿，样稿中应清晰体现UDI代码及相关信息。

3. 变更注册与备案

若医疗器械的UDI相关信息发生变更，如编码规则调整、载体更换等，注册人、备案人需按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，办理变更注册或备案手续，并及时更新国家医疗器械少有的标识数据库中的相关信息。

三、生产经营环节的合规要点

在医疗器械生产经营环节，UDI制度的实施对注册人、备案人、生产经营企业及使用单位均提出了明确要求。依据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械使用质量监督管理办法》，企业需建立健全UDI管理制度，确保UDI数据真实、准确、完整、可追溯。

1. 生产环节的UDI赋码与数据上传

注册人、备案人作为医疗器械UDI实施的责任主体，应当负责产品UDI的赋码及数据上传工作。在生产过程中，企业需按照既定编码规则，将UDI代码赋码至产品最小销售单元及更高级别包装。同时，应当将UDI基础数据及生产、流通等相关信息上传至国家医疗器械少有的标识数据库，并确保数据及时更新。

2. 经营环节的UDI查验与记录

医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，在采购第三类医疗器械时，需查验产品包装、标签及说明书上的UDI代码，并核对国家医疗器械少有的标识数据库中的相关信息。经营企业在销售产品时，应当记录购货者名称、地址、联系方式、产品名称、规格型号、UDI代码、生产批号、有效期及销售日期等信息，确保产品流向可追溯。

3. 使用环节的UDI扫码与记录

医疗机构在使用第三类医疗器械时，应当按照相关规定对医疗器械进行扫码记录，将UDI代码等信息录入医院信息系统，实现产品使用过程的可追溯。对于植入类医疗器械，医疗机构还需将UDI相关信息记入病历，以便后续追踪。

四、质量管理体系中的UDI管理

依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，企业应当将UDI管理纳入质量管理体系。注册人、备案人及生产经营企业需制定UDI管理制度，明确相关部门及人员的职责，规范UDI编码、赋码、数据采集、上传及变更等操作流程。

目前，部分企业已将UDI系统与ERP、MES等信息系统集成，实现UDI数据的自动化采集与上传，提高了工作效率并降低了人为错误风险。企业可根据自身实际情况，选择合适的信息化手段，提升UDI管理水平。

五、常见问题与应对建议

在UDI实施过程中，企业常面临以下几类问题：

• 编码规则理解偏差：部分企业对《医疗器械少有的标识系统规则》中的编码规则理解不够深入，导致赋码不规范。建议企业组织专人学习相关法规及指南，必要时可咨询具备资质的技术服务机构。
• 数据上传不及时：由于内部流程不畅或系统对接问题，部分企业未能按时完成数据上传。建议企业建立数据上传监控机制，确保数据及时、准确上传至国家数据库。
• 存量产品改造困难：对于已上市产品，重新赋码及更换包装可能涉及较大成本。企业可依据国家药监局相关规定，结合产品库存情况及销售计划，合理安排改造进度。

综上所述，第三类医疗器械UDI制度的实施是加强医疗器械监管、保障公众用械安全的重要举措。相关企业应当依据现行法规要求，认真履行主体责任，建立健全UDI管理制度，确保产品全生命周期可追溯。随着UDI制度不断完善，企业需持续关注政策动态，及时调整合规策略，以适应监管要求。

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