河源市当前医疗器械UDIUDI标识实施时间表与要求_医疗器械咨询

当前医疗器械UDI标识实施时间表与要求

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）制度是医疗器械全生命周期追溯管理的重要基础。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）以及国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规文件，我国已建立较为完善的UDI制度框架。现阶段，UDI实施工作正在持续推进，覆盖范围逐步扩大，相关配套要求亦不断完善。本文依据现行法规，对医疗器械UDI标识的实施时间表与相关要求作梳理说明。

一、UDI制度的法规依据与基本概念

依据《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定，国家药监局会同国务院卫生主管部门制定医疗器械唯一标识系统规则。医疗器械注册人、备案人应当按照规定将医疗器械唯一标识附着于医疗器械产品或者其包装上，并将相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局通告2021年第115号附件），医疗器械唯一标识由医疗器械标识（Product Identifier，简称PI）和生产标识两部分组成。PI用于识别注册人或者备案人、医疗器械型号规格以及包装，生产标识用于识别医疗器械的生产批次、序列号、生产日期、失效日期等信息。UDI载体形式可以为一维条码、二维条码或射频识别等，具体形式由注册人或者备案人根据产品特性选择。

按照《医疗器械唯一标识数据库维护指南》的要求，注册人或者备案人应当在规定时限内完成UDI数据上传，确保数据内容准确、完整、可追溯。

二、UDI实施范围与时间推进

近年来，我国UDI实施工作按照"分类推进、分步实施"的原则逐步展开。

1. 第一阶段（2019年至2021年）：依据《关于实施医疗器械唯一标识的通告》（2019年第82号），国家药监局确定第一批医疗器械唯一标识实施目录，涵盖心脏支架、吻合器、人工关节、输液器等三类医疗器械产品。相关注册人或者备案人应当自2020年起在上市产品上实施UDI。
2. 第二阶段（2022年至2024年）：根据《关于进一步扩大医疗器械唯一标识系统试点工作的通告》（2022年第11号），UDI实施范围进一步扩大，部分二类医疗器械产品被纳入实施目录。同时，已上市三类医疗器械产品应当在规定期限内完成UDI数据上传工作。
3. 第三阶段（2025年至今）：目前，UDI实施范围持续扩大，覆盖的医疗器械产品类别不断增加。依据国家药监局相关工作要求，尚未实施UDI的产品应当结合实际进度逐步推进。

现阶段，UDI实施工作已进入常态化推进阶段，相关法规要求亦在不断完善之中。

三、UDI标识与数据上传要求

（一）标识标注要求

按照《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械注册人或者备案人应当确保产品或者其包装上标注的UDI载体清晰、可识别。标识内容应当与上传至医疗器械唯一标识数据库的数据保持一致。对于最小销售单元包装，应当标注产品标识；对于更高层级的包装，应当标注生产标识。

依据现行规定，医疗器械标签和说明书应当包含UDI信息。注册人或者备案人在编制标签和说明书时，应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，确保UDI信息的准确呈现。

（二）数据上传要求

根据《医疗器械唯一标识数据库维护指南》，注册人或者备案人应当通过国家药监局指定的医疗器械唯一标识数据系统，上传以下信息：

• 产品标识（PI）及相关产品基本信息；
• 生产标识（如生产批次、序列号、生产日期、失效日期等）；
• 医疗器械注册证号或者备案编号；
• 其他按照规定需要上传的信息。

对于已上市产品，注册人或者备案人应当在规定期限内完成历史数据的补传工作。对于新产品，应当自产品上市之日起按规定时限完成数据上传。未按规定上传UDI数据的，相关监管部门可以依法处理。

（三）编码系统选择

依据现行规定，注册人或者备案人可以选择使用GS1、HL7/GMDN等国际通用的编码系统，也可以选用国家药监局确认的其他编码系统。选择的编码系统应当能够满足UDI数据上传和追溯管理的要求。编码系统一经选定，应当在产品生命周期内保持一致。

四、UDI与经营许可、质量管理体系的关联

（一）与经营许可的关系

按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录内容包括医疗器械的名称、型号规格、注册证号或者备案编号、生产批号或者序列号、UDI、生产日期、失效日期、生产企业、供货者名称及联系方式、购进日期等信息。其中，UDI信息属于进货查验记录的必要内容之一。

医疗器械批发企业以及经营植入类医疗器械的零售企业，应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存。

（二）与质量管理体系的关系

依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，注册人或者备案人应当建立UDI管理制度，明确UDI编码、标识、数据上传等环节的责任部门和人员，确保UDI相关工作符合法规要求。生产企业在产品生产过程中，应当对UDI载体的制作、粘贴等环节进行控制，确保标识质量符合规定。

医疗器械经营企业在采购、验收、入库、销售等环节，应当记录UDI信息，实现产品可追溯。使用单位在采购、验收、入库等环节也应当记录UDI相关信息，确保医疗器械来源可追溯、去向可查证。

五、UDI实施中的常见问题与注意事项

近年来，在国家药监局及各省级药品监督管理部门的监督检查中，发现部分企业在UDI实施过程中存在以下问题，需引起关注：

• 数据上传不及时：部分注册人或者备案人未在规定期限内完成UDI数据上传工作，或者上传数据内容不完整、不准确；
• 标识标注不规范：部分产品标识载体尺寸过小、清晰度不足，或者标识内容与数据库数据不一致；
• 编码系统选择不当：部分企业选择的编码系统不符合国家药监局相关规定，导致数据上传受阻；
• 历史数据补传滞后：已上市产品的历史数据补传工作进度较慢，影响UDI追溯体系的完整性。

针对上述问题，注册人或者备案人应当对照法规要求，全面梳理UDI实施情况，及时整改存在的问题。对于尚未实施UDI的产品，应当制定实施计划，有序推进相关工作。

六、2026年及后续工作展望

目前，UDI制度已纳入我国医疗器械监管的基本框架。依据现行法规要求和监管实践，后续工作将重点围绕以下方面推进：

• 进一步扩大UDI实施范围，将更多类别的医疗器械产品纳入实施目录；
• 完善UDI数据上传和审核机制，提高数据质量和完整性；
• 推进UDI与医保、医疗等信息系统的对接，拓展UDI在医保结算、临床使用等环节的应用；
• 加强监督检查，对未按规定实施UDI的企业依法处理。

按照监管部门的工作安排，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业及使用单位应当持续关注UDI相关法规政策的更新动态，及时调整和完善相关工作，确保符合现行法规要求。

七、结语

医疗器械唯一标识制度是实现医疗器械全生命周期追溯管理的重要制度安排。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规文件的要求，相关主体应当依法履行UDI标识、数据上传、进货查验等义务。现阶段，UDI实施工作正在稳步推进，覆盖范围持续扩大。企业应当结合自身产品特点和实际经营状况，合理安排UDI实施工作，确保符合法规要求。

本文基于现行有效的法规文件对UDI实施要求作梳理说明，具体执行过程中，企业应当以国家药监局及省级药品监督管理部门发布的最新文件为准。如有不明确之处，建议咨询具备相关资质的技术服务机构或直接向监管部门求证。

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