河源市有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？_河源市咨询公司【全国可办】

有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？

 

答：根据《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2022 年第 8 号）》，环境试验一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。

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