18306119905
新闻广告
河源市国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号河源市医疗器械咨询代办代理公司
2022-03-06
1053
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。
附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
国家药监局
2021年11月2日
-----------------------------------------------
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com；QQ号：2926452050
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
河源市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，河源市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为河源市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助河源市企业确保持证经营不受影响。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
