器械简讯

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河源市医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更,仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?_河源市咨询公司【全国

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更,仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?

  答:若产品硬件未发生变更,仅软件参数变更,应识别对变化部分进行性能检测,并对变化部分进行整体评估, 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求,可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。

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