18306119905
器械简讯
河源市医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287) 内审员培训_河源市咨询公司【全国可办】
医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)
2022年9月27-29日·中工云课堂 （中工—徐娟老师授权发布）
医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2021年6月《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，一方面明确了医疗器械备案人注册人应当承担的责任与义务，另一方面也体现了国家对医疗器械发展的支持。医疗器械的高质量健康发展离不开团队的建设，人才队伍建设的重要性凸显。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，保障质量管理体系的有效运行。
如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，通过开展内部审核活动来提升企业的质量管理水平，是许多企业面临的实际问题。为帮助企业内审员充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，特举办本培训班。
相关事项通知如下：
北京中工医药研究院
调试时间：2022年9月26日（14:00-17:00）
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
1、培训费用：¥ 1800元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、培训证书：培训结束之后，颁发内审员培训证书；
河源市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为河源市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助河源市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉河源市医疗器械编码管理政策，可以为河源市企业提供一站式编码解决方案。
河源市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。河源市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为河源市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助河源市企业合规开展线上业务。
客户评价
某医疗器械公司负责人表示：专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力，从产品分类界定到最终拿证，全程高效专业，大大缩短了产品上市周期。
