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器械简讯
河源市组合包类产品是否可以以主配、选配组件配合使用的方式进行注册？_河源市咨询公司【全国可办】
2024-03-14 21:03:11
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组合包类产品是否可以以主配、选配组件配合使用的方式进行注册？
A: 共识：主选配形式可以接受，但主配件应体现申报的包类产品的主体功能性。企业在首次申请时应自行明确和产品主体功能相适应的主、选配组件；若发生注册变更，应不影响包类产品的主体功能。
涉及到国家有发布注册指导原则的包类，其主、选配件的选择原则上按指导原则执行；涉及到国家暂无注册指导原则的包类产品，其主、选配件的选择应以实现临床的主体功能性为主。对于非医疗器械主、选配件纳入包类产品的，注册人应谨慎评估其用途及风险。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
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