河源市医疗器械经营许可证需要什么条件？医疗三类经营许可证条件_河源市咨询公司【全国可办】

医疗器械经营许可证需要什么条件？医疗三类经营许可证条件

医疗器械经营许可证需要满足以下条件：

 

1. 企业负责人应具有高中以上文化程度；

2. 应具有企业资格的《营业执照》；

3. 质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称；

4. 经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员；

5. 经营植入材料和人工器官（不含助听器）应具备医学类本科以上学历专业技术人员；

6. 从事医疗器械经营，应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、专业指导、技术培训，以及相应资质的质量管理人员等条件。

 

对于三类医疗器械经营许可证，除了上述条件外，还需满足以下要求：

 

1. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；

2. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的贮存场所和设施；

4. 企业应具备与经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；

5. 企业应具备与经营产品相适应的质量管理体系，并能有效运行；

6. 企业应具备与经营产品相适应的文件管理和记录保存能力。

 

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