器械简讯

器械简讯

河源市与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?_河源市咨询公司【全国可办】

1687267759     489
与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?

与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。


1684760235948941.png

江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源:网络 或国家官网

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050


成功案例分享

某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。

河源市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案

在河源市选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为河源市企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助河源市企业选择最适合的管理系统。

河源市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单

河源市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为河源市企业提供专业的许可证代办服务,协助河源市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏