产品名称有什么要求?
答:应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》,通用名称及其确定依据:不可带有型号、规格、图形、符号、表示功效的断言、夸大疗效、误导性、未经证实的概念性名称。如重组胶原蛋白类产品应当参考《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》命名。
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
医保医用耗材编码实行一物一码管理,编码信息需要与产品实际情况保持一致。河源市医疗器械企业在产品信息发生变更时,需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为河源市企业提供编码动态维护服务,确保河源市企业产品编码信息始终准确有效。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。