器械简讯

器械简讯

河源市影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些?_河源市咨询公司【全国可办】

1681821141     677
影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些?


答:定性检测用的体外诊断试剂(盒),只给出阳性或阴性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)两种可能的结果,如早早孕试纸。

干扰物质既可以是内源性的,即来源于患者自身的物质;也可以是外源性的,即患者治疗、摄入或分析样本制备过程中引入的物质。干扰物质可从多方面影响分析过程(如化学和物理效应、非特异性、交叉反应性等),导至分析时产生干扰,而影响到定性检测体外诊断试剂(盒)的检测结果,这些物质主要有:
a.病理学条件产生的代谢产物,如患糖尿病、多发性骨髓瘤、淤胆型肝炎等。
b.治疗中引入的化合物,如药物(如维生素C)、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。
c.患者摄入的物质,如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。
d.样品制备过程中添加的物质,如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。
e.样品处理过程中不慎引入的污染物,如源自手霜、有粉手套、血清分离器、收集管塞等。
f.样品基质本身,如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。

       进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)



医疗器械交流论坛.png

扫码加入:医疗器械交流论坛

NMPA交流群.png

扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)

点击加入:医疗器械交流论坛点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源:网络 或国家官网

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050


高效服务承诺

我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。

成功案例分享

某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。

一站式注册服务

我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏