河源市不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？_河源市咨询公司【全国可办】

不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？

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答：第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

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来源：网络 或国家官网

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