对于专用标准为推荐性标准的,产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准?
专用标准GB/T 9706.266《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准,尚未发布。为鼓励推荐性标准实施,对于适用GB/T 9706.266的产品注册工作中,GB 9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定:如企业选择执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后,与GB/T 9706.266一并实施;如企业选择不执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器,如企业选择不执行GB/T 9706.266,自2023年5月1日起,首次申请注册的,应当提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告;2023年5月1日前已取得注册证的,应当在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册;2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按GB 9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。
进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)
扫码加入:医疗器械交流论坛 |
扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |
| 点击加入:医疗器械交流论坛 | 点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
医疗器械注册证有效期为5年,河源市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为河源市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助河源市企业确保持证经营不受影响。