产品涉及新标准实施,原产品技术要求中规定工作长度允差为±10%,不符合新标准要求(±3%)。可否申请许可事项变更,依据原检验报告数据直接修改工作长度的标称值和允差,以符合新标准要求?
答:不能简单依据原检验报告数据进行文字性修改。应首先考虑变更前后是否涉及产品设计参数和体系的变化,如涉及上述变化应提供变更后生产的样品进行检验。如果不涉及上述变化,且原生产质量体系控制能够满足新标准要求,则无需重新检验。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。