河源市什么医疗器械产品可以免于注册检测？_河源市咨询公司【全国可办】

注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。

　　而第二、三类医疗器械产品的注册申请，需生产企业向食药监部门提交相关技术资料，包括注册检验报告、临床评价报告等。其中，注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册管理办法》第三章第十六条规定：“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。”可见，不管是医疗器械产品，还是体外诊断试剂，都应先进行注册检验，取得合格的检测报告，下一步工作才能得以开展。那么，哪些医疗器械产品可以免于注册检测呢?下面将就此展开探讨。

一、什么是医疗器械注册检测？

　　注册检验为产品的全性能试验，也称为型式检验，第二类、第三类经国家总局认可的医疗器检测机构进行注册检测，通过试验所得到的数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可用于临床试验或者申请注册。

二、什么医疗器械产品可以免于注册检测？

　　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

　　1.所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类;

　　2. 生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;

　　3. 所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;

　　4. 已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件;

　　5. 已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;

　　6. 境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

三、一类医疗器械产品需要注册检测吗？

　　根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

来源：网络

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