18306119905
器械简讯
河源市体外诊断试剂产品有效期如何确定？_河源市咨询公司【全国可办】
1676634102
490
答：体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。
同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
如注册申报时实时稳定性研究仍继续，可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期，并可在后续完成相应稳定性研究后，通过变更申请延长有效期。
进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）
扫码加入：医疗器械交流论坛 |
扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
| 点击加入：医疗器械交流论坛 | 点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
河源市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为河源市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助河源市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉河源市医疗器械编码管理政策，可以为河源市企业提供一站式编码解决方案。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
河源市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
河源市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为河源市企业提供专业的许可证代办服务，协助河源市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
