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器械简讯
河源市注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产？_河源市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:34:25
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咨询内容：注册管理办法第十六条：注册检验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系 的相关要求。 研发阶段样品批量较小，注册检验的样品于实验室生产。我公司计划是纯化水、注射用水采取外购（严格按照采购控制），样品的生产在超净工作台/生物安全柜内，灭菌为高压蒸汽灭菌，所有工序均经过验证，整个过程保证在洁净环境下。这种方式注册体 系核查时是否接受？另外正式车间也同时在建，除注册检验的样品外，后续其他工作均在新 建车间内进行，严格按照 GMP 的要求。
回复：注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产。
来源：网络 或国家官网
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