18306119905
器械简讯
河源市1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译
2023-02-01 20:23:30
1101
咨询内容：1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译件可否分别装订？
回复：1.包含产品技术要求。 2.请详细阅读《药品医疗器械境外检查管理规定》附件 1 及2019 年 12 月 9 日向你单位发布的《境外检查告知书》第二项第 4 条，“4.请于本告知书送达之日起 40 个工作日内向核查中心在线提交场地主文件中英文版及纸质文件 2 套。纸质场地主文件应当打印并加盖公章寄送核查中心。”。 3.中英版本可以分别装订。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
河源市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为河源市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助河源市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉河源市医疗器械编码管理政策，可以为河源市企业提供一站式编码解决方案。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
