18306119905
器械简讯
河源市医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？_河源市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:04:54
808
医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？
答：在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
一站式注册服务
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队，熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程，帮助企业高效完成注册申报。
