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器械简讯
河源市临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？_河源市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 14:56:49
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临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？
答：如果申报的试剂产品同时适用于血清、血浆和/或全血样本，那么样本分布应为：血清和血浆可认为属于同一类型进行总量统计(但是需要前期分析性能评估验证两者一致性)；如既有血清/血浆，又有全血样本，则应进行同源样本比对(例数按法规要求)，且全血正常、异常值的分布要求同血清/血浆。但是血液、尿液、脑脊液等样本之间不适用此情况，应分别进行临床评价。
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来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
河源市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，河源市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为河源市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助河源市企业确保持证经营不受影响。
